幽门螺杆菌核酸检测及VacA基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）项目介绍

一、背景介绍

胃癌是我国常见的消化道肿瘤之一，发病率为每十万人中约有30例，每年新发病例高达41万例。早在1994年，国际癌症研究机构便将幽门螺杆菌（HP）认定为I类致癌原，2022年美国卫生和公共服务部亦将其列为明确致癌物。研究显示，根除HP可有效降低胃癌风险，因而HP感染是导致我国胃癌发生的主要可控危险因素，目前感染率高达40%-60%。

在HP的多种毒力因子中，CagA基因和VacA基因被认为最为重要，其毒力和结构差异显著。VacA可延缓胃上皮的修复，直接损伤胃黏膜细胞，所有HP菌株均含有VacA基因，但仅有部分菌株能表达VacA蛋白。不同亚型的VacA基因中，VacAs1m1型的毒性最强，而VacAs2m2型则被认为无毒素活性。对HP Vac基因进行分型有助于更好地诊断相关疾病及判定菌株类型。

二、预期用途

该产品旨在实现对人粪便样本中幽门螺杆菌（HP）核酸的定性检测，并对其VacA基因进行s1/s2, m1/m2型分型。该试剂盒特别适用于临床幽门螺杆菌检测患者，尚未与具体药品做相关临床试验，检测结果仅供临床参考，不应作为确诊依据。

三、常规检测方法类型

检测方法可分为侵入性和非侵入性两类：

• 侵入性方法：如胃镜活检
• 非侵入性方法：如快速尿素酶试验、尿素酶呼气试验、病理切片染色、粪便HP抗原检测、细菌培养、血清和分泌物抗体检测、基因检测等。

四、产品优势

88858cc永利官网的试剂盒以粪便为样本类型，实现高效的核酸提取；同时具有对幽门螺杆菌VacA基因s、m亚型的高特异性靶点选择。通过非侵入性方法检测HP基因分型，有助于区别不同株的毒力水平。

五、产品性能

1. 企业参考品符合率：20份阴性参考品的阴性符合率为20/20；20份阳性参考品的阳性符合率为20/20。

2. 最低检出限：当样本浓度极低（≤100拷贝/μL）时，20次重复检验未能100%检出阳性。

3. 精密度：本试剂盒批内精密度CV≤5%，批间精密度CV≤5%。

4. 分析特异性：未检测到与其他病原微生物的交叉反应，且在特定干扰物质条件下，不会影响检测结果。另外，当样本中含有特定浓度的药物时，也不会影响检测效果。

六、临床意义

1. 提供创新的临床治疗思路，实现毒力筛查，适合精准的临床诊断与治疗。

2. 适用于特殊人群的检查，如老人、孕妇和儿童，卫生安全，无辐射影響。

3. 结合新型胃癌评分系统，分层评估胃癌风险，提升胃镜检出率。

4. 增加患者依从性，促进根除率，提升公众对HP毒力因子与胃癌关联的认知。

综上所述，借助88858cc永利官网的优质产品，对于胃癌的早期筛查和相关疾病的诊断具有重要的临床应用价值。